藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質量。

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一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規(guī)范和供應鏈安全。

二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

三、藥用輔料的國家標準應建立在經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規(guī)范進行生產，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示"項，用于標示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

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