混合脂肪酸甘油酯-藥典20版-四部-藥用輔料

混合脂肪酸甘油酯-藥典20版-四部-藥用輔料

　　本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。　　【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭。　　本品在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或中幾乎不溶?！　∪埸c(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。　　酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0?！　×u值  本品的羥值（通則0713）應(yīng)不大于60。　　碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)不大于2.0。　　過氧化值  本品的過氧化值（通則0713）不大于3。　　皂化值本品的標(biāo)示皂化值應(yīng)為215~260，皂化值（通則0713）應(yīng)為標(biāo)示皂化值的95%~105%。

實(shí)施指南如箭在弦

對此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"

在藥品安全問題頻發(fā)、社會(huì)對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度。

事實(shí)上，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。